机械-药品外包装说明标准化探讨

摘　要:对市面上658种药品正面外包装文字说明进行调查,分析其说明中存在的问题,并提出药品外包装说明的规范.药品外包装正面的书面文字唆使应简洁清晰,应只含有较重要的内容,并为实行具体医嘱留出1定空间,例如“每次（ ）粒,逐日（ ）次”房子被拆了房贷怎么办.而药品的“用量与用法”宜改成“参考用法”,以避免引发患者的误用. 关键词:药品包装 用药说明 大多数药品外包装存在1些不足，给临床用药造成不方便，也容易引发1些误解。为此，笔者将我院经营的主要药品种类的外包装进行初步归类，分析其中存在的不足，从而提出更好的药品外包装格式。介绍以下。1 资料与方法将我院经营的药品外包装正面(主面)的“主项内容”进行归类，统计并计算其代表格式所占的百分比。根据实际工作中所遇到的问题分析其不足的地方。2 结果国内药品的外包装的正面各种各样，即使其所列主项相同，其排列次序、位置也大不1样。按实际情况大体归类的结果见表1。3 讨论3．1 药物说明书及包装中的“用量与用法”应改成“参考用法”虽然目前许多药品包装精致华丽，但其实不实用，不利于保证药学服务质量，也不利于患者的恰当用药，给患者及专业人员的用药指导带来不便。因此，当制药企业争相通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证时，其药品的外包装及说明也有必要进1步标准化。在绝大多数药物说明里的“用法与用量”都是：“1次多少mg(g或片，粒)，1目多少次”，是1种很明确的说法，有的则较仔细，说出了1个范围。笔者认为“用法与用量”1项应改成“参考用法”为妥，以免对患者产生误导。由于患者个体差异，药物特定的代谢情况，药物在人体内的血药浓度会有较大变化。3，2 中药、西药都应有标示的剂量 有许多药品说明里没有说明单位药品所含有的药量，即药物的剂量，主要是大多数中西药复合制剂及中药。如珍菊降压片，不但没有说明中药的含量，就是化学药物盐酸可乐定、氢氯噻嗪的单位含量也没有说明；牛黄解毒片中含有雄黄，是1种毒性较大的成分，但是其含量没有准确说明，等等。其实，纯中药制剂也应当尽可能说明其中药原生药材的含量，以便于专业工作者在为患者服务时，分析可能存在的问题，更好地保证公道用药。另外，在药物说明中，应将所用制剂辅料表述清楚，由于辅料也可能对人体产生作用或不良反应。有的外资制药企业在这方面做得较好。但大多数情况下没有辅料的说明哪些人不能享受征地补偿。3．3 外包装正面印刷急待标准化 目前药品外包装存在着许多问题，由于主项次序印刷混乱，所列项目次序模糊 ，给用药人及药学工作者造成不方便。有许多药品商品名称、通用名称与其作用的字号大小类似，排列紧密，容易混在1起，不容易分清药物的确切名称，导致医生在开处方时混淆，常写错药名。许多药品在正面包装上，没有在不言而喻的位置标清楚药物剂量及数量，而是印在比较偏僻的地方，字号也太小。许多药品外包装的正面虽然列出项目较全，如表1中第1行，但其位置排列较杂乱，药品剂量、数量的字号大小、清晰度不够。另外，笔者认为有必要改进的内容还有：① 在正面显著位置注明药物的剂型，如缓释制剂、胶囊剂、肠溶片等，由于掰开给药能影响到有效成分的吸收及活性，而儿童、老年用药常常需要调解用药的剂量；② 在正面不言而喻的地方应留出医嘱位置，印好“逐日()次，每次()片”，这样有助于提高工作效率，减少浪费(目前很多医院自印粘贴纸)，也为患者用药和为药师、医师等给患者服务提供方便。建议的药品外包装正面格式以下面的方框内容所示： 由于对外交往的增加，药品外包装内容也应为外国人提供方便，建议正面写中文，反面写正面内容的英文，不要把英文、中文混在1起写，其用法、适应证、批号等可以写在侧面，这样主次分明，方便实用。目前，是中、英文名混写1面的较多，许多药品的外包装各个侧面无主次之分，几近1样，内容重复、混乱。另外，由于现在患者要求较高，药品外包装产生改变，患者常会拒收，故药品外包装应尽可能地印上参考用法。《 医药导报 》范璟蓉 方忠宏 复旦大学附属金山医院药剂科